Lote: o que é e para que serve o número do lote
Lote é uma quantidade definida de matéria-prima, embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. É a definição da RDC nº 658/2022 da Anvisa, sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. O número do lote é a combinação de letras e números que o identifica.
Por que o lote importa
Tudo o que foi feito junto tende a ter as mesmas características. Por isso, o lote é a unidade usada para:
- análises de qualidade, com laudo por lote;
- recolhimento, se algum problema for encontrado;
- rastreabilidade, ligando o produto à sua origem.
Lote na cannabis medicinal
A RDC nº 327/2019, hoje revogada, exigia número do lote, data de fabricação e validade impressos na embalagem de forma legível. A RDC nº 1.015/2026, que a substituiu, exige que as embalagens tenham mecanismos de identificação e segurança que permitam rastrear o produto (art. 27).
Lote em associação
No sandbox das associações, a RDC nº 1.014/2026 pede registros de produção, controle da origem do material vegetal e perfil de canabinoides dos insumos e preparados (art. 11). Organizar a produção em lotes facilita cumprir essas exigências.
Na Kolibri
No painel da Kolibri, a associação registra cultivo por genética, plantas, colheita, extração e lote, com conta de massa. Cada lote ganha um passaporte com QR que o paciente confere.
Perguntas frequentes
Onde encontro o número do lote?
Na embalagem do produto. Ele liga aquele frasco aos registros de produção e ao laudo.
Por que guardar o número do lote?
Se houver um problema ou um recolhimento, é o número do lote que diz se o seu produto foi afetado.
Lote e validade são a mesma coisa?
Não. O lote identifica a produção; a validade indica até quando o produto pode ser usado.
Fontes
- RDC nº 658/2022 — Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos — ANVISA
- RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019 (texto na Biblioteca Virtual em Saúde) — ANVISA / Ministério da Saúde
- RDC nº 1.015/2026 — produtos de Cannabis para uso medicinal humano — ANVISA
- RDC nº 1.014/2026 — Sandbox Regulatório da Cannabis para fins medicinais — ANVISA
Conteúdo informativo, que não substitui orientação médica ou jurídica. Atualizado em 30/09/2026.